時間

演講內容與演講人

09:00-09:20

開幕致辭

中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建

09:20-10:20

藥品記錄與數據管理現狀淺析

藥品技術專家 廖老師

10:20-11:00

休息與中場交流

11:00-12:00

藥品生產現場檢查常見問題

江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 王老師

時間

演講內容與演講人

13:30-14:30

飛行檢查與突發(fā)事件的風險防控

國家藥品GMP、GAP資深檢查員 操老師

14:30-15:00

控制有害生物 保障藥品安全

能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司華東區(qū)技術經理 任老師

15:00-15:30

標準品的質量分級及微生物標準菌株

默克化工技術（上海）有限公司產品經理 馬蕊華

15:30-16:00

休息與中場交流

16:00-16:30

可終滅菌注射劑的參數放行

國家藥品GMP認證專家 劉燕魯

16:30-17:00

德圖在線溫濕度監(jiān)測和驗證解決方案

德圖儀器貿易（上海）有限公司產品應用顧問 王正

17:00-18:00

中國飛行檢查及FDA檢查生產系統(tǒng)常見問題分析

國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師 李宏業(yè)

演講提綱：

1.FDA/歐盟/中國GMP的異同點比較分析:法規(guī)地位、文件構架、文化的不同

2.中國飛行檢查的流程和動態(tài)新特點；

3.生產系統(tǒng)檢查的常見問題分析；

1）實際生產工藝與注冊申報工藝不一致問題分析；

2)生產系統(tǒng)文件與記錄填寫的問題分析；

3)生產系統(tǒng)日常管理問題分析；

4問題與答疑

時間

演講內容與演講人

09:00-09:30

質量受權人制度與質量受權人的責任擔當

國家藥品GMP檢查員 任老師 

09:30-10:00

日趨嚴苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測

維薩拉（北京）測量技術有限公司工業(yè)測量/應用經理 趙鴻斐

10:00-10:30

2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應對

珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 許群

10:30-11:00

休息與中場交流

11:00-12:00

歐盟無菌藥品進展和趨勢

國家《藥品數據管理規(guī)范》起草專家 沈菊平

時間

演講內容與演講人

13:30-14:30

GMP的基本邏輯與體系完善

GMP專家組審計專家 孫悅平

演講提綱：

一、GMP基本邏輯的演變

二、以風險為基礎的GMP的基本邏輯

三、驗證和確認在GMP中的地位

四、行業(yè)標準與企業(yè)標準

五、不良事件的處理與回顧促進體系不斷完善

14:30-16:00

實驗室部分檢驗物料的風險與控制

國家藥品GMP檢查員 任老師 

演講提綱：

一、部分檢驗物料與分類

二、存在的主要問題與風險分析

三、風險控制措施

（1）供應商審計的新要求

（2）補齊供應商檔案管理短板

（3）供應商審計與檔案的應用

（4）企業(yè)內控標準的提升

（5）定期全檢的必要性

（6）落實四個比對

（7）生產工藝參數與物料質量

（8）留樣與觀察

（9）物料質量提升的法治思維

（10）物料質量的另一個維度：生產與運輸成本